Maasstad Ziekenhuis stopt uit voorzorg met wetenschappelijk onderzoek Forest Trial
Het Maasstad Ziekenhuis is uit voorzorg (tijdelijk) gestopt met het wetenschappelijk onderzoek genaamd Forest Trial. In dit onderzoek, waaraan nog acht ziekenhuizen deelnemen, wordt het effect van ballonnen en stents met daarop een medicijn (paclitaxel) bij de behandeling van vernauwingen en afsluitingen in de slagader in het bovenbeen met elkaar vergeleken. Aanleiding voor dit besluit is een wetenschappelijk artikel dat in december 2018 gepubliceerd is in een internationaal medisch tijdschrift. Deelnemers aan het onderzoek zijn hierover geïnformeerd.
Een onderzoeker heeft de resultaten van alle 28 beschikbare onderzoeken over de effecten van ballonnen en stents met het medicijn paclitaxel bij de behandeling in het bovenbeen samengevoegd. Zijn belangrijkste conclusie is dat patiënten, die behandeld zijn met een ballon of stent met daarop paclitaxel, op de lange termijn mogelijk een grotere kans hebben op overlijden in vergelijking met patiënten, die behandeld zijn met een ballon of stent zonder dit medicijn. De kans op overlijden na een behandeling met een ballon of stent met paclitaxel is na vijf jaar 6,6% hoger dan na een behandeling met ballon of stent zonder dit medicijn (met paclitaxel 14,7% zonder paclitaxel 8,1%).
Maatregelen
De negen ziekenhuizen, die aan de studie deelnemen, hebben uit voorzorg besloten gedurende deze vervolgonderzoeken geen nieuwe patiënten te behandelen in het kader van deze studie met deze specifieke ballonnen en stents. In ieder geval tot het moment dat er meer duidelijkheid is omtrent de resultaten van de onderzoeken. Daarnaast worden de resultaten van de patiënten die deelnemen aan de studie door externe deskundigen bekeken om te zien of er bijzonderheden zijn.
Controle onderzoekresultaten
Er wordt momenteel door meerdere instanties internationaal kritisch gekeken naar de gebruikte rekenmethode om te controleren of de resultaten van het vergelijkende onderzoek inderdaad kloppen. Daarnaast hebben de wetenschappers vooralsnog geen goede verklaring waar dit verschil door komt. Ook dit wordt nog verder onderzocht.
Monitoren betrokken patiënten
Iedereen die deel uitmaakt van de studie krijgt de geplande standaard controles na zes maanden, een jaar en twee jaar. Omdat er op dit moment nog niet duidelijk is of de bevindingen van de studie kloppen en wat de oorzaak eventueel zou kunnen zijn, biedt het Maasstad Ziekenhuis na beëindigen van de studie na twee jaar nog een extra controle aan.
Ter informatie: hierbij de link naar de publicatie.